Эффективность и побочные действия: опубликованы подробные данные испытаний вакцины Pfizer
13:30 9 Грудня, 2020
Обнародованы подробные данные испытаний вакцины Pfizer, которая будет применяться при COVID-19. Сейчас препарат проходит завершающую стадии регистрации американским регулятором.
Об этом сообщает Акцент со ссылкой на CNN.
Совещательный комитет Управления по контролю за качеством продуктов и медикаментов США обнародовал документ с подробными данными о испытаний, эффективности и побочных эффектов вакцины против коронавируса компаний Pfizer и BioNTech.
“Документ подтверждает, что эффективность вакцины против COVID-19 составляет 95%, которая достигается минимум через семь дней после введения второй дозы”, – говорится в сообщении.
При этом между первой и второй прививками дозами по 30 микрограммов предлагается делать интервал в 21 день. В то же время, в документе отмечается, что вакцина, которая получила название BNT162b2, обеспечивает “определенную защиту” от COVID-19 уже после первой дозы, эффективность которой составляет в среднем 52,4%. Однако, как отметили в FDA, в ходе исследований вакцина не тестировалась в однократной режиме для адекватного сравнения.
Профиль безопасности вакцины оценивается как “благоприятный”. Что касается наиболее распространенных побочных реакций, то регулятор отмечает следующие:
- на препарат были покраснение в месте инъекции,
- усталость,
- головная боль,
- боль в мышцах, суставах,
- озноб и лихорадка.
Сравнительно тяжелые побочные эффекты наблюдались у менее 4,6% участников, преимущественно людей старшего возраста, и часто после второй дозы. В детальном описании также отмечается, что реакция на прививку может проявляться и в виде опухания лимфатических узлов.
Кроме того, в документе указывается, что в настоящее время собрано недостаточно данных, чтобы сделать выводы о безопасности вакцины для детей до 16 лет, беременных, кормящих грудью, и лиц с ослабленным иммунитетом.
Сообщается также, что шесть участников тестирования умерли во время испытаний, но при этом указывается, что “все смерти представляют собой события, которые происходят в общей популяции тех возрастных групп, в которых они произошли, с одинаковой скоростью”.
Предполагается, что Консультативный комитет FDA по вопросам вакцин и сопутствующих биологических продуктов обсудит документ 10 декабря и предоставит официальные рекомендации по эффективности вакцины в профилактике COVID-19 для людей старше 16 лет.
Как ранее сообщали в МОЗ, в Украине уже в феврале все должно быть готово к началу вакцинации от COVID-19. Препараты компании Pfizer также рассматриваются для применения.
